| Ders Adı | Kodu | Yerel Kredi | AKTS | Ders (saat/hafta) | Uygulama (saat/hafta) | Laboratuar (saat/hafta) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| İlaç Endüstrisinde Kalite Kontrol | KIM5820 | 3 | 7.5 | 3 | 0 | 0 |
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Yarıyıl | Güz, Bahar |
|---|
| Dersin Dili | İngilizce, Türkçe |
|---|---|
| Dersin Seviyesi | Yüksek Lisans |
| Dersin Türü | Seçmeli @ Kimya ABD Analitik Kimya Yüksek Lisans Programı Seçmeli @ Kimya ABD Analitik Kimya Doktora Programı |
| Ders Kategorisi | Uzmanlık/Alan Dersleri |
| Dersin Veriliş Şekli | Yüz yüze |
| Dersi Sunan Akademik Birim | Kimya Bölümü |
|---|---|
| Dersin Koordinatörü | Güzin ALPDOĞAN |
| Dersi Veren(ler) | Güzin ALPDOĞAN |
| Asistan(lar)ı |
| Dersin Amacı | 1.İlaç endüstrisinde kullanılan kalite kontrol yöntemlerini kavramak 2.Kalite kontrol yöntemlerini uygulamak |
|---|---|
| Dersin İçeriği | İlaç endüstrisinde kalite yönetimi/Kalite güvence/GMP/Kalite kontrol risk yönetimi /QbT/QbD /İlaç endüstrisinde uluslararası kuruluşlar /ICH kılavuzları /ISO 9001/ Proses Analitik Kimyası (PAC) /Proses Analitik Teknolojisi ( PAT ) / Kimyasal kontroller / Biyolojik kontroller /kalite kontrol laboratuarlarında kullanılan yöntemler ve cihazlar /Kalibrasyon / Kalifikasyon/ Validasyon / Analiz ve istatistik / Analitik Yöntem geçerliliği / Analitik yöntem geçerliliğinin parametreleri / İyi laboratuar uygulamaları ( GLP) / Analitik metod transferi |
| Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar |
|
| Opsiyonel Program Bileşenleri | Yok |
Ders Öğrenim Çıktıları
- 1.İlaç endüstrisinde kalite kontrol çalişmalarını uygulayacak kimya lisans,kimya mühendisliği,biyomühendislik ve eczacılık fakültesi öğrencilerine katkı sağlayacaktır 2.Lisansüstü öğrencilerinin, kalite kontrolde uzmanlaşmak için aldığı ders disiplinlerarası bilgi alışverişini sağlayacaktır.
- 3.Öğrenciler ilaç endüstrisinde uygun kalite kontrol seçimini yapabilecektir
Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi
| DÖÇ-1 | DÖÇ-2 | DÖÇ-3 |
Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları
| Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 1 | İlaç endüstrisinde kalite yönetimi/Kalite güvence/GMP/Kalite kontrol risk yönetimi | Text Kitabı |
| 2 | Kalite kılavuz Testi (QbT) Tasarım kalite testi(/QbD) | Text kitabı |
| 3 | İlaç endüstrisinde uluslararası kuruluşlar /ICH kılavuzları /ISO 9001 | Text kitabı |
| 4 | Proses Analitik Kimyası (PAC) /Proses Analitik Teknolojisi ( PAT ) | Text kitabı |
| 5 | Kimyasal kontroller 1.Başlangıç maddeleri:hammaddeler,ambalaj malzemeleri,üretimde kullanılan su 2.Ara ürün 3. Bitmiş ürün | Text kitabı |
| 6 | Biyolojik kontroller,toksisite,pirojenite ve hemolotik testler | Text kitabı |
| 7 | kalite kontrol laboratuarlarında kullanılan yöntemler ve cihazlar | Text kitabı |
| 8 | Ara Sınav 1 | |
| 9 | ||
| 10 | Analiz ve İstatistik | Text kitabı |
| 11 | Analitik yöntem geçerliliği ve parametreleri | Text kitabı |
| 12 | Örnek Alma ,test etme | Text kitabı |
| 13 | İyi Laboratuar uygulamaları ( GLP ) | Text kitabı |
| 14 | Analitik metod transferi | Text kitabı |
| 15 | ||
| 16 | Final |
Değerlendirme Sistemi
| Etkinlikler | Sayı | Katkı Payı |
|---|---|---|
| Devam/Katılım | ||
| Laboratuar | ||
| Uygulama | ||
| Arazi Çalışması | ||
| Derse Özgü Staj | ||
| Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği | ||
| Ödev | ||
| Sunum/Jüri | ||
| Projeler | ||
| Seminer/Workshop | ||
| Ara Sınavlar | ||
| Final | ||
| Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı | ||
| Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı | ||
| TOPLAM | 100 | |
AKTS İşyükü Tablosu
| Etkinlikler | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İşyükü |
|---|---|---|---|
| Ders Saati | 13 | 3 | |
| Laboratuar | |||
| Uygulama | 5 | 3 | |
| Arazi Çalışması | |||
| Sınıf Dışı Ders Çalışması | 18 | 3 | |
| Derse Özgü Staj | |||
| Ödev | 4 | 7 | |
| Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği | |||
| Projeler | 1 | 30 | |
| Sunum / Seminer | |||
| Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi) | 1 | 30 | |
| Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi) | 1 | 30 | |
| Toplam İşyükü : | |||
| Toplam İşyükü / 30(s) : | |||
| AKTS Kredisi : | |||
| Diğer Notlar | Yok |
|---|
