| Ders Adı | Kodu | Yerel Kredi | AKTS | Ders (saat/hafta) | Uygulama (saat/hafta) | Laboratuar (saat/hafta) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Medical Device Development Guidelines & Regulation | BME4730 | 3 | 5 | 3 | 0 | 0 |
| Önkoşullar | Yok |
|---|
| Yarıyıl | Güz, Bahar |
|---|
| Dersin Dili | İngilizce |
|---|---|
| Dersin Seviyesi | Lisans |
| Dersin Türü | Seçmeli @ Biyomedikal Mühendisliği Lisans Programı |
| Ders Kategorisi | Temel Meslek Dersleri |
| Dersin Veriliş Şekli | Yüz yüze |
| Dersi Sunan Akademik Birim | Biyomedikal Mühendisliği Bölümü |
|---|---|
| Dersin Koordinatörü | Ali Akpek |
| Dersi Veren(ler) | |
| Asistan(lar)ı |
| Dersin Amacı | En güncel standartlar ve yönergeler ışığında tıbbi cihaz geliştirme protokollerine hakim olmak |
|---|---|
| Dersin İçeriği | Uluslararası standartlar ışığında tıbbi cihaz tanımını, tıbbi cihazların mevcut pazarda dağılımını, tıbbi cihazların üretim altyapısını ve bunun için gereken şartları, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemini, tıbbi cihaz mevzuatını, piyasaya arz öncesi gerekli olan süreçleri, Klinik araştırma süreçlerini, risk yönetimini, piyasaya arz sonrası süreçleri, tıbbi cihaz ulusal ve ab kayıt süreçlerini, PMS süreçlerini ve bağımsız denetleme kuruluşlarının işlevlerini öğrenmek |
| Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar | |
| Opsiyonel Program Bileşenleri | Yok |
Ders Öğrenim Çıktıları
- Tıbbi cihaz kavramını bilir [4.1]
- Tıbbi cihaz üretim süreçleri ile ilgili altyapı gereksinimleri hakkında bilgi sahibi olur [4.1]
- Farklı grup tıbbi cihazların üretim süreçleri için gerekli altyapı konusunda teknik bilgi sahibi olur [4.1]
- Tıbbi cihaz üretim, kalite belgelendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi olur [4.1]
- MDR Belgelendirme süreçlerinin kritik adımlarını bilir (Mevcut Yönetmelik ve mevzuatlar) [4.1]
Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi
| DÖÇ-1 | DÖÇ-2 | DÖÇ-3 | DÖÇ-4 | DÖÇ-5 | |
| PÇ-1 | - | - | - | - | - |
| PÇ-2 | - | - | - | - | - |
| PÇ-3 | - | - | - | - | - |
| PÇ-4 | - | - | - | - | - |
| PÇ-5 | - | - | - | - | - |
| PÇ-6 | - | - | - | - | - |
| PÇ-7 | - | - | - | - | - |
| PÇ-8 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| PÇ-9 | - | - | - | - | - |
| PÇ-10 | - | - | - | - | - |
| PÇ-11 | - | - | - | - | - |
| PÇ-12 | - | - | - | - | - |
| PÇ-13 | - | - | - | - | - |
| PÇ-14 | - | - | - | - | - |
| PÇ-15 | - | - | - | - | - |
| PÇ-16 | - | - | - | - | - |
| PÇ-17 | - | - | - | - | - |
| PÇ-18 | - | - | - | - | - |
| PÇ-19 | - | - | - | - | - |
| PÇ-20 | - | - | - | - | - |
| PÇ-21 | - | - | - | - | - |
| PÇ-22 | - | - | - | - | - |
| PÇ-23 | - | - | - | - | - |
| PÇ-24 | - | - | - | - | - |
| PÇ-25 | - | - | - | - | - |
| PÇ-26 | - | - | - | - | - |
| PÇ-27 | - | - | - | - | - |
| PÇ-28 | - | - | - | - | - |
| PÇ-29 | - | - | - | - | - |
| PÇ-30 | - | - | - | - | - |
Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları
| Hafta | Konular | Ön Hazırlık |
|---|---|---|
| 1 | Tıbbi Cihaz Tanımı | |
| 2 | Tıbbi Cihazların Mevcut Pazarda Dağılımı | |
| 3 | Tıbbi Cihaz Üretim Altyapısı-1 | |
| 4 | Tıbbi Cihaz Üretim Altyapısı-2 | |
| 5 | Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi | |
| 6 | Tıbbi Cihaz Mevzuatı-1 | |
| 7 | Tıbbi Cihaz Mevzuatı-2 | |
| 8 | Ara Sınav 1 / Uygulama veya Konu Tekrarı | |
| 9 | Piyasaya Arz Öncesi Süreçler | |
| 10 | Klinik Araştırma ve Risk Yönetimi | |
| 11 | Piyasaya Arz Sonrası Süreçler | |
| 12 | Tıbbi Cihaz Ulusal ve AB Kayıt Süreçleri | |
| 13 | PMS Süreçleri | |
| 14 | Bağımsız Denetleme Kuruluşları (NB) | |
| 15 | Final |
Değerlendirme Sistemi
| Etkinlikler | Sayı | Katkı Payı |
|---|---|---|
| Devam/Katılım | ||
| Laboratuar | ||
| Uygulama | ||
| Arazi Çalışması | ||
| Derse Özgü Staj | ||
| Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği | ||
| Ödev | ||
| Sunum/Jüri | ||
| Projeler | ||
| Seminer/Workshop | ||
| Ara Sınavlar | 1 | 40 |
| Final | 1 | 60 |
| Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı | ||
| Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı | ||
| TOPLAM | 100 | |
AKTS İşyükü Tablosu
| Etkinlikler | Sayı | Süresi (Saat) | Toplam İşyükü |
|---|---|---|---|
| Ders Saati | 39 | 1 | |
| Laboratuar | |||
| Uygulama | |||
| Arazi Çalışması | |||
| Sınıf Dışı Ders Çalışması | 39 | 2 | |
| Derse Özgü Staj | |||
| Ödev | |||
| Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği | |||
| Projeler | |||
| Sunum / Seminer | |||
| Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi) | 1 | 20 | |
| Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi) | 1 | 20 | |
| Toplam İşyükü : | |||
| Toplam İşyükü / 30(s) : | |||
| AKTS Kredisi : | |||
| Diğer Notlar | Yok |
|---|
