Anasayfa » Akademik Birimler » Kimya-Metalurji Fakültesi » Metalurji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü » Dersler » Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri ve Süreçler
Ders AdıKodu Yerel KrediAKTS Ders (saat/hafta)Uygulama (saat/hafta)Laboratuar (saat/hafta)
Tıbbi Cihaz Yasal Düzenlemeleri ve SüreçlerMEM359124200
ÖnkoşullarYok
YarıyılGüz
Dersin DiliTürkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüSeçmeli @ Metalürji ve Malzeme Mühendisliği Lisans Programı (%30 İngilizce)
Ders KategorisiTemel Meslek Dersleri
Dersin Veriliş ŞekliYüz yüze
Dersi Sunan Akademik BirimMetalurji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü
Dersin KoordinatörüAysu AYDINOĞLU
Dersi Veren(ler)Aysu AYDINOĞLU
Asistan(lar)ı
Dersin AmacıDersin Amacı Bu dersin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alan tıbbi cihazlar için belirlenen kalite ve güvenlilik standartlarını öğrenmek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları öğrenmek. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ve Avrupa Birliği cihaz onay sisteminin uygulamalı olarak anlaşılması ve ilgili hükümlerin verilerinin değerlendirilebilmesi için bilgi sahibi olmak. Ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırma süreçlerini anlamak. Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilirlik kriterlerini anlamak. Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasına yönelik süreçleri öğrenmek. Tıbbi cihaz dosyası hazırlamak için gereken bilgi birikimine sahip olmak.
Dersin İçeriğiTıbbi Cihaz Yönetmeliği ile ilgili kavramlar ve ürün güvenliği için gerekli performans ve güvenlik kriterlerinin kapsamı ve tanımlanması, Cihazların Piyasa Sunulması ile ilgili yükümlülükler, Ekonomik Operatörler, Yeniden İşaretleme, CE İşaretleme, Serbest Dolaşım, Cihazların İzleneblirliği, Ekonomik Öperatörlerin ve Cihazların Onay Sistemi, Güvenlik ve Klinik Performans Özeti, Avrupa Birliği Veri Sistemi (EUDAMED), Onaylanmış Kuruluşlar, Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları, Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri, Klinik Değerlendirme Yöntemleri, Klinik Çalışma Esasları, Satış Sonrası Gözetim, Uyarı Sistemi, Market Gözetimi, Üye Ülkeler arası iletişim, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Panel Sistemi, Uzman Laboratuvarlar ve Cihaz Onayları, Gizlilik, Bilgilerin Korunması, Yaptırımlar ve Cezalar, İdari Hükümler.
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
  • Trends in Development of Medical Devices, Editor(s): Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam, Academic Press, 2020
  • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü
  • Medikal Cihaz Koordinasyon Grubu (Medical Device Coordination Group-MDCG) Dökümanları
Opsiyonel Program BileşenleriYok

Ders Öğrenim Çıktıları

  1. Tıbbi Cihaz Uygulamaları için gereken yasal gereksinimler hakkında bilgi sahibi olur.
  2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin amacı ve uygulama kriterleri hakkında bilgi sahibi olur.
  3. Sertifikasyon süreçlerinde tıbbi cihaz dosyası hazırlayabilir.

Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi

DÖÇ-1DÖÇ-2DÖÇ-3
PÇ-1---
PÇ-2---
PÇ-3---
PÇ-4---
PÇ-5---
PÇ-6---
PÇ-7---
PÇ-8---
PÇ-9---
PÇ-10---
PÇ-11---
PÇ-12---
PÇ-13---
PÇ-14---
PÇ-15---
PÇ-16---
PÇ-17---
PÇ-18---
PÇ-19---
PÇ-20---
PÇ-21---
PÇ-22---
PÇ-23---
PÇ-24---
PÇ-25---
PÇ-26---
PÇ-27---
PÇ-28---
PÇ-29---
PÇ-30---

Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları

HaftaKonularÖn Hazırlık
1Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Nedir? Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve MDR arasındaki farklarChapter 8 - Medical device regulations, Editor(s): Prakash Srinivasan Timiri Shanmugam, Logesh Chokkalingam, Pramila Bakthavachalam, Trends in Development of Medical Devices, Academic Press, 2020, Pages 135-152, (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm I, Medikal Cihaz Koordinasyon Grubu (Medical Device Coordination Group-MDCG) Dökümanları
2Tıbbi Cihaz Nedir?, Malzeme yapısı ve fonksiyonuna göre “Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Kuralları”Ogrodnik, Peter J. Medical device design: innovation from concept to market. Academic Press, 2019. (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm V, MDCG Dökümanları
3Metalik Tıbbi Cihazlar için Malzeme Şeçim KriterleriWen, Cuie, ed. Metallic Biomaterials Processing and Medical Device Manufacturing. Woodhead Publishing, 2020
4Metalik Tıbbi Cihazlar için Üretim KriterleriWen, Cuie, ed. Metallic Biomaterials Processing and Medical Device Manufacturing. Woodhead Publishing, 2020
5Polimerik Tıbbi Cihazlarda Malzeme Seçimi ve Üretim KriterleriMODJARRAD, Kayvon; EBNESAJJAD, Sina (ed.). Handbook of polymer applications in medicine and medical devices. Elsevier, 2013.
6Tıbbi Cihazlarda Biyobozunur Polimerlerin Seçim Kriterleri MODJARRAD, Kayvon; EBNESAJJAD, Sina (ed.). Handbook of polymer applications in medicine and medical devices. Elsevier, 2013.
7Seramik Esaslı Tıbbi Cihazlarda Malzemelerin Seçim ve Üretim KriterleriKUTZ, Myer (ed.). Handbook of materials selection. John Wiley & Sons, 2002. Desai, S., Bidanda, B., Bártolo, P. (2008). Metallic and Ceramic Biomaterials: Current and Future Developments. In: Bártolo, P., Bidanda, B. (eds) Bio-Materials and Prototyping Applications in Medicine. Springer, Boston, MA. https://doi.org/10.1007/978-0-387-47683-4_1
8Ara Sınav 1
9Tıbbi Cihazların Biyoaktivitelerine göre Risk Analizi • Singh, Karnika, and Praveen Selvam. "Medical device risk management”. Trends in Development of Medical Devices (2020): 65-76 • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, MDCG Dökümanları
10Tıbbi Cihazların Biyoaktivitelerine göre “Risk Analizi” ve “Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri”• SAMPATH, Thamizharasan, et al. Materials testing. Trends in Development of Medical Devices, 2020, 77-96. • (AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm V, MDCG Dökümanları
11Biyoaktivitelerine, Kullanım yeri ve sürelerine göre Tıbbi Cihazların “Klinik Değerlendirme Yöntemleri” ve Tıbbi Cihaz Dosyası hazırlamada gerekli olan kriterler(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm VI, MDCG Dökümanları
12Tıbbi Cihazların Ticarileşme Süreçlerinde; Üye Ülkeler arası iletişim, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu, Uzman Panel Sistemi, Uzman Laboratuvarlar ve Cihaz Onayları, Medikal Cihaz Yönetmeliğinde; Gizlilik, Bilgilerin Korunması, Yaptırımlar ve Cezalar, İdari Hükümler(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Bölüm VIII, IX ve X, MDCG Dökümanları
13Proje Ödevi Sunumları-
14Proje Ödevi Sunumları-
15İlgili kaynaklar
16Final

Değerlendirme Sistemi

EtkinliklerSayıKatkı Payı
Devam/Katılım0
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Derse Özgü Staj
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Ödev
Sunum/Jüri
Projeler115
Seminer/Workshop115
Ara Sınavlar130
Final140
Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı
Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı
TOPLAM100

AKTS İşyükü Tablosu

EtkinliklerSayıSüresi (Saat)Toplam İşyükü
Ders Saati142
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Sınıf Dışı Ders Çalışması
Derse Özgü Staj
Ödev
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Projeler120
Sunum / Seminer110
Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)112
Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)124
Toplam İşyükü :
Toplam İşyükü / 30(s) :
AKTS Kredisi :
Diğer NotlarYok