Ders AdıKodu Yerel KrediAKTS Ders (saat/hafta)Uygulama (saat/hafta)Laboratuar (saat/hafta)
İyi Üretim UygulamalarıKIM441235300
ÖnkoşullarYok
YarıyılBahar
Dersin Diliİngilizce, Türkçe
Dersin SeviyesiLisans
Dersin TürüSeçmeli @ Kimya Lisans Programı
Ders KategorisiTemel Meslek Dersleri
Dersin Veriliş ŞekliYüz yüze
Dersi Sunan Akademik BirimKimya Bölümü
Dersin KoordinatörüŞule Dinç Zor
Dersi Veren(ler)Şule Dinç Zor
Asistan(lar)ı
Dersin AmacıGıda, kozmetik ve ilaç sektöründe çalışacak mezunlara İyi Üretim Uygulamaları (GMP) hakkında temel bilgi kazandırılması.
Dersin İçeriğiBu dersin içeriğinde; GMP Nedir?, GMP’nin Tarihçesi, GMP’nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları, GMP Felsefesi ve Amaçları, Kavramlar, Terimler ve Tanımlar, GMP Bölümlerinin İncelenmesi, Kalite Yönetimi, Personel, Eğitim ve Hijyen, Tesis ve Alt Yapı, Ekipmanlar, Dokümantasyon ve Kayıtlar, Malzeme Yönetimi, Risk Yönetimi – In proses controller, Üretim, Stabilite, Etiketleme ve Ambalajlama, Depolama ve Dağıtım, Validasyon, Değişiklik Kontrol, Şikâyetler ve Geri Çekme, Düzeltici / Önleyici Faaliyetler, Gıda ve kozmetik endüstrisinde GMP uygulamaları, GMP Rehberleri konuları vardır.
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
  • GMP Guide – PE 009-13 (Part I), Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, 1 January 2017, PIC/S Secretariat, Geneva. ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary, ISO, Geneva. WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Annex 2 in the WHO Technical Report Series No. 986, 2014, WHO, Geneva.
Opsiyonel Program BileşenleriYok

Ders Öğrenim Çıktıları

  1. Öğrenciler, GMP ile ilgili tanımları, kalite sistemindeki yeri ve uygulama alanları hakkında bilgi sahibi olacaklardır.
  2. Öğrenciler GMP bölümlerini öğreneceklerdir.
  3. Öğrenciler farklı sektörlerde GMP uygulamaları hakkında bilgi sahibi olacaklardır.
  4. Öğrenciler, farklı GMP düzenlemeleri hakkında bilgi sahibi olacaklardır.
  5. Öğrenciler GMP gereklilikleri hakkında bilgi sahibi olarak kalite sistemini daha iyi anlayacaklardır.

Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi

DÖÇ-1DÖÇ-2DÖÇ-3DÖÇ-4DÖÇ-5
PÇ-1-----
PÇ-2-----
PÇ-3-----
PÇ-411111
PÇ-5-----
PÇ-6-----
PÇ-711111
PÇ-811111
PÇ-9-----
PÇ-1011111
PÇ-1111111
PÇ-12-----
PÇ-1311111
PÇ-1411111

Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları

HaftaKonularÖn Hazırlık
1Ders içeriği ve gereklilikleri hakkında bilgi verilmesi. İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) Giriş ve TanımlarDers Notları
2Kalite Sistemleri - İlaç Kalite SistemiDers Notları
3Personel, Tesis ve Ekipman, DokümantasyonDers Notları
4Üretim ve Kalite KontrolDers Notları
5Dış Kaynaklı Faaliyetler, Şikayetler ve Ürün Geri ÇağırmaDers Notları
6İç Denetim, Kalite Denetimleri, Tedarikçi Denetimleri ve OnayDers Notları
7GMP KılavuzlarıDers Notları
8Ara Sınav 1 / Uygulama veya Konu Tekrarı
9Gıda Endüstrisinde GMPDers Notları
10Gıda Endüstrisinde GMPDers Notları
11Kozmetik Sektöründe GMPDers Notları
12Kozmetik Sektöründe GMPDers Notları
13ICH Güvenlik/Etkinlik/Kalite KılavuzuDers Notları
14Bazı Özel Ürünlerin İmalatıDers Notları
15Final

Değerlendirme Sistemi

EtkinliklerSayıKatkı Payı
Devam/Katılım
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Derse Özgü Staj
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Ödev120
Sunum/Jüri
Projeler
Seminer/Workshop
Ara Sınavlar140
Final140
Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı
Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı
TOPLAM100

AKTS İşyükü Tablosu

EtkinliklerSayıSüresi (Saat)Toplam İşyükü
Ders Saati133
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Sınıf Dışı Ders Çalışması133
Derse Özgü Staj
Ödev115
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Projeler
Sunum / Seminer
Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)115
Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)130
Toplam İşyükü :
Toplam İşyükü / 30(s) :
AKTS Kredisi :
Diğer NotlarYok