Anasayfa » Akademik Birimler » Fen-Edebiyat Fakültesi » Kimya Bölümü » Dersler » İlaç Endüstrisinde Kalite Kontrol
Ders AdıKodu Yerel KrediAKTS Ders (saat/hafta)Uygulama (saat/hafta)Laboratuar (saat/hafta)
İlaç Endüstrisinde Kalite KontrolKIM582037.5300
ÖnkoşullarYok
YarıyılGüz, Bahar
Dersin Diliİngilizce, Türkçe
Dersin SeviyesiYüksek Lisans
Dersin TürüSeçmeli @ Kimya ABD Analitik Kimya Yüksek Lisans Programı
Seçmeli @ Kimya ABD Analitik Kimya Doktora Programı
Ders KategorisiUzmanlık/Alan Dersleri
Dersin Veriliş ŞekliYüz yüze
Dersi Sunan Akademik BirimKimya Bölümü
Dersin KoordinatörüGüzin ALPDOĞAN
Dersi Veren(ler)Güzin ALPDOĞAN
Asistan(lar)ı
Dersin Amacı1.İlaç endüstrisinde kullanılan kalite kontrol yöntemlerini kavramak 2.Kalite kontrol yöntemlerini uygulamak
Dersin İçeriğiİlaç endüstrisinde kalite yönetimi/Kalite güvence/GMP/Kalite kontrol risk yönetimi /QbT/QbD /İlaç endüstrisinde uluslararası kuruluşlar /ICH kılavuzları /ISO 9001/ Proses Analitik Kimyası (PAC) /Proses Analitik Teknolojisi ( PAT ) / Kimyasal kontroller / Biyolojik kontroller /kalite kontrol laboratuarlarında kullanılan yöntemler ve cihazlar /Kalibrasyon / Kalifikasyon/ Validasyon / Analiz ve istatistik / Analitik Yöntem geçerliliği / Analitik yöntem geçerliliğinin parametreleri / İyi laboratuar uygulamaları ( GLP) / Analitik metod transferi
Ders Kitabı / Malzemesi / Önerilen Kaynaklar
  • Handbook of Modern Pharmaceutical Analysis, Satinder, Ahuja,Stephen Scypinski, 2001 Pharmaceutical Analysis, David G. Watson,2012 Pharmaceutical Analysis, David C Lee, Michael. Webb,2009
Opsiyonel Program BileşenleriYok

Ders Öğrenim Çıktıları

  1. 1.İlaç endüstrisinde kalite kontrol çalişmalarını uygulayacak kimya lisans,kimya mühendisliği,biyomühendislik ve eczacılık fakültesi öğrencilerine katkı sağlayacaktır 2.Lisansüstü öğrencilerinin, kalite kontrolde uzmanlaşmak için aldığı ders disiplinlerarası bilgi alışverişini sağlayacaktır.
  2. 3.Öğrenciler ilaç endüstrisinde uygun kalite kontrol seçimini yapabilecektir

Ders Öğrenim Çıktısı & Program Çıktısı Matrisi

DÖÇ-1DÖÇ-2DÖÇ-3
PÇ-1---
PÇ-2---
PÇ-3---
PÇ-4---
PÇ-5---
PÇ-6---
PÇ-7---
PÇ-8---
PÇ-9---
PÇ-10---
PÇ-11---
PÇ-12---

Haftalık Konular ve İlgili Ön Hazırlık Çalışmaları

HaftaKonularÖn Hazırlık
1İlaç endüstrisinde kalite yönetimi/Kalite güvence/GMP/Kalite kontrol risk yönetimiText Kitabı
2Kalite kılavuz Testi (QbT) Tasarım kalite testi(/QbD)Text kitabı
3İlaç endüstrisinde uluslararası kuruluşlar /ICH kılavuzları /ISO 9001Text kitabı
4Proses Analitik Kimyası (PAC) /Proses Analitik Teknolojisi ( PAT )Text kitabı
5Kimyasal kontroller 1.Başlangıç maddeleri:hammaddeler,ambalaj malzemeleri,üretimde kullanılan su 2.Ara ürün 3. Bitmiş ürünText kitabı
6Biyolojik kontroller,toksisite,pirojenite ve hemolotik testlerText kitabı
7kalite kontrol laboratuarlarında kullanılan yöntemler ve cihazlarText kitabı
8Ara Sınav 1
9
10Analiz ve İstatistikText kitabı
11Analitik yöntem geçerliliği ve parametreleriText kitabı
12Örnek Alma ,test etmeText kitabı
13İyi Laboratuar uygulamaları ( GLP )Text kitabı
14Analitik metod transferiText kitabı
15
16Final

Değerlendirme Sistemi

EtkinliklerSayıKatkı Payı
Devam/Katılım
Laboratuar
Uygulama
Arazi Çalışması
Derse Özgü Staj
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Ödev
Sunum/Jüri
Projeler
Seminer/Workshop
Ara Sınavlar
Final
Dönem İçi Çalışmaların Başarı Notuna Katkısı
Final Sınavının Başarı Notuna Katkısı
TOPLAM100

AKTS İşyükü Tablosu

EtkinliklerSayıSüresi (Saat)Toplam İşyükü
Ders Saati133
Laboratuar
Uygulama53
Arazi Çalışması
Sınıf Dışı Ders Çalışması183
Derse Özgü Staj
Ödev47
Küçük Sınavlar/Stüdyo Kritiği
Projeler130
Sunum / Seminer
Ara Sınavlar (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)130
Final (Sınav Süresi + Sınav Hazırlık Süresi)130
Toplam İşyükü :
Toplam İşyükü / 30(s) :
AKTS Kredisi :
Diğer NotlarYok